Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 è un atto legislativo del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'Unione Europea, entrato in vigore il 5 aprile 2017, che riguarda i dispositivi medici. Questo regolamento ha modificato la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e ha abrogato le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Il regolamento è stato creato con l'obiettivo di garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, basandosi su un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Inoltre, tiene conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici, al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti.

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  1. Ambito di applicazione: Il regolamento si applica a tutti i dispositivi medici e i loro accessori. Questo include i dispositivi per diagnosi in vitro e i dispositivi medici per impianto.
  2. Definizioni: Il regolamento fornisce definizioni chiare e dettagliate di "dispositivo medico", "dispositivo per diagnosi in vitro", "accessorio", "fabbricante", "utilizzatore", "distributore" e molti altri termini.
  3. Obblighi dei fabbricanti: I fabbricanti devono garantire che i loro dispositivi siano conformi ai requisiti del regolamento prima di metterli sul mercato. Devono anche stabilire un sistema di gestione della qualità e un sistema di gestione dei rischi.
  4. Valutazione della conformità: Prima di poter mettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve effettuare una valutazione della conformità. Questo processo dimostra che il dispositivo soddisfa i requisiti del regolamento.
  5. Identificazione univoca dei dispositivi (UDI): Il regolamento introduce un sistema di identificazione univoca dei dispositivi per migliorare la tracciabilità.
  6. Vigilanza del mercato e vigilanza in campo: Le autorità competenti degli Stati membri devono monitorare i dispositivi medici sul mercato e in uso per garantire che siano sicuri e funzionino come previsto.
  7. Registrazione dei dispositivi: I fabbricanti devono registrare se stessi e i loro dispositivi in un database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED).